Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens

Herstellung von sterilen Arzneimitteln - Mit deutscher Fachübersetzung des GMP-Verlags
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Kurzbeschreibung des Verlags:

Der Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens ist das maßgebliche Dokument für die sterile und aseptische Herstellung. Mit der Veröffentlichung der komplett neu gefassten Version des Anhangs 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln" im August 2022, müssen alle neuen Anforderungen innerhalb eines Jahres umgesetzt werden: Die Frist für das Inkrafttreten ist der 25. August 2023. Abschnitt 8.123 zu Gefriertrocknung und Produkttransfer tritt jedoch erst nach zwei Jahren in Kraft und wird zum 25. August 2024 verbindlich.
Von der proaktiven Anwendung von Qualitätsrisikomanagement (QRM), der Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) bis hin zur Nutzung neuer Technologien - mit diesem Band liegt Ihnen eine kompakte, zweisprachige Gegenüberstellung vor, die Sie bei der Umsetzung der umfangreichen neuen Vorgaben ideal unterstützt.

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Produktdetails
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ISBN 9783958072961
Ausgabe 1. Auflage 2022
Erscheinungsdatum 30.11.2022
Umfang 136 Seiten
Genre Medizin/Pharmazie
Format Spiralbindung
Verlag GMP-Verlag Peither AG