Usability Engineering als Erfolgsfaktor

Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren

von Thomas Geis, Christian Johner

216 Seiten, Hardcover

Kurzbeschreibung des Verlags

Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).

• Reihe: DIN Media Praxis
• ISBN: 9783410292999
• Erscheinungsdatum: 16.12.2020
• Genre: Technik
• Verlag: DIN Media
• Herausgegeben von: DIN e.V.