Usability Engineering als Erfolgsfaktor - Buch mit E-Book

Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren

von Dipl.-Ing.,M.Sc. Thomas Geis, Christian Johner

Mehrteiliges Produkt

Kurzbeschreibung des Verlags

Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).

• Reihe: DIN Media Praxis
• Themen: Medizin Gesundheitsfachberufe Biomedizinische Technik / Medizintechnik
• ISBN: 9783410293019
• Sprache: Deutsch
• Erscheinungsdatum: 16.12.2020
• Größe: 21 x 14.8 cm
• Verlag: DIN Media
• Herausgegeben von: DIN e. V.