Konformitätsbewertung künstlich intelligenter Medizinprodukte

von Annegret Lamadé

583 Seiten, Taschenbuch

Kurzbeschreibung des Verlags

Seit dem Erlass der KI-VO wird die MP-VO durch einen Anforderungskatalog für KI-Systeme ergänzt. Nunmehr ist eine gemeinsame Konformitätsbewertung durchzuführen, in deren Rahmen die Einhaltung beider Verordnungen überprüft wird. Voraussetzung hierfür ist deren inhaltliche Kohärenz. Während die KI-VO von der Zertifizierbarkeit dynamischer Systeme ausgeht, wird dies im Anwendungsbereich der MP-VO kontrovers diskutiert. Eine Zertifizierung kann jedoch bereits de lege lata möglich sein, sofern sie sich nicht auf eine Produktzertifizierung beschränkt, sondern auch gleichbleibende Sicherheitsprozesse erfasst. Hierfür muss trotz der Dynamik der Systeme ein hinreichendes Maß an Sicherheit gewährleistet werden. Die MP-VO fordert lediglich abstrakt die Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung von Medizinprodukten. Die KI-VO konkretisiert diese Anforderungen durch KI-spezifische Sicherheitsvorgaben. Gegenwärtig bestehen jedoch noch Überschneidungen, die es zu vermeiden gilt.

• Reihe: Schriften zum Gesundheitsrecht
• Themen: Recht Recht bestimmter Jurisdiktionen und bestimmter Rechtsgebiete Sozialrecht und Medizinrecht Recht des Gesundheitswesens und Medizinrecht Arzneimittel- und Medizinprodukterecht
• ISBN: 9783428196753
• Sprache: Deutsch
• Erscheinungsdatum: 18.06.2026
• Größe: 23.3 x 15.7 cm
• Verlag: Duncker & Humblot