Medizin-Apps als Medizinprodukt: Regulierung eines Risikoprodukts

Eine sicherheitsrechtliche Analyse vor dem Hintergrund von MPG und MDR

von Robert Johannes Ortner

224 Seiten, Taschenbuch

Kurzbeschreibung des Verlags

In diesem Buch werden Medizin-Apps erstmalig detailliert in den Kontext des Medizinprodukterechts als Teil des Produktsicherheitsrechts eingeordnet und der Regulierungsbedarf auf bestimmte Gruppen von Apps konkretisiert. Daran anknüpfend werden Stärken und Schwächen des deutschen MPG unter Berücksichtigung einer vergleichenden Analyse von Leitfäden nationaler Aufsichtsbehörden bei der Erfassung von Medizin-Apps als Medizinprodukt aufgezeigt. Hinsichtlich der behördlichen Überwachung des Medizin-App Marktes werden Herausforderungen aufgrund der fehlenden Körperlichkeit dieser Produkte ermittelt. Zu ihrer Bewältigung werden Vorschläge für Modifikationen der Gesetzeslage unterbreitet. Stets findet dabei auch ein Vergleich mit der MDR statt.

• Reihe: Europaeische Hochschulschriften Recht
• ISBN: 9783631772348
• Erscheinungsdatum: 18.01.2019
• Genre: Recht
• Verlag: Peter Lang GmbH, Internationaler Verlag der Wissenschaften