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Kurzbeschreibung des Verlags
Dieses essential
stellt die historische Entwicklung der Guten Herstellungspraxis (GMP), die derzeitigen Regelwerke und wichtige GMP-Kernaspekte vor. Das übergeordnete Ziel der GMP-Vorgaben ist die Standardisierung der Anforderungen und die Minimierung von Fehlerpotenzialen zur Sicherstellung der Produktqualität und der Patientensicherheit. Diese Anforderungen sind erfahrungsbasiert und werden ständig weiterentwickelt. Die Arzneimittel-Hersteller verfügen über eine Vielzahl von Systemen zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität und stehen unter regelmäßiger behördlicher Überwachung.
Der Inhalt
Eine Einführung in die historische Entwicklung der Arzneimittelregulation inkl. der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis sowie der Gründung von wichtigen Behörden und Institutionen
Eine kurze Darstellung der Struktur des EU-GMP-Leitfadens, dessen Themengebiete, Anhänge und Inhalte sowie weiterer Fachliteratur
Eine Beschreibung verschiedener Kernaspekte, u.a. Dokumentation, Risikomanagement, Qualifizierung und Validierung
Ein kurzes Beispiel für den Lebenszyklus einer Anlage
Beispiele für stetige Weiterentwicklungen von GMP-Leitlinien
