Pharmakovigilanz und Maintenance von Arzneimittelzulassungen

von A Banik, C Dalldorf, M Dehnhardt, T Emmrich, P Gerecke, C Gholaman-Wild, R Goebel, B Ginnow, D Groß, M Hamann, F Helas, AF Hofner, S Köhler, C Lemmerhirt, C Matthey, CM Moers, C Mohr, A Molchanov, N Mörbt, A Nicolas, J Nießen-Erkel, A Pannenbecker, M Preda, J Preusche, K Reinecke, N Rippel, J Sämann, T Schlüter, R Schmeidl, JH Schmidt, B Scholz, G Stoll, A Striebel, A Thiele, D Wirth-Hamdoune, U Zumdick

250 Seiten, Taschenbuch

Kurzbeschreibung des Verlags

Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung. Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen Wandel. Hier heißt es, auf dem Laufenden bleiben! Ausgewiesene Experten zeigen Ihnen den Weg für eine erfolgreiche Pharmakovigilanz Schritt für Schritt. Aus dem Inhalt: Nebenwirkungen und Meldung - EudraVigilance - Signale und Signaldetektion - BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen - Risikomanagementplan (RMP) - PSUR und PSUSA - PRAC - Referrals - Risikokommunikation: Rote-Hand-Briefe (RHB), DHPC, EduMat - Maintenance - BPI-Maßnahmenplan - PV-Audits - Datenschutz: Rechtliche Möglichkeiten bei PV-Maßnahmen - QPPV und Delegation - PV-Verträge

• Reihe: ecv basics
• ISBN: 9783871934773
• Erscheinungsdatum: 18.02.2020
• Genre: Medizin/Pharmazie
• Verlag: ECV Editio Cantor Verlag GmbH
• Herausgegeben von: B Sickmüller, B Thurisch, S Wallik